มาตรฐาน FDA หรือ มาตรฐาน US FDA ที่หลายคนคุ้นชินบนฉลากผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ เป็นมาตรฐานของประเทศสหรัฐอเมริกา ที่ทำหน้าที่คล้ายกับหน่วยงานอย. ของไทย ซึ่งเป็นที่ยอมรับของทั่วโลก หากใครที่กำลังจะทำการผลิตสินค้าเพื่อให้ได้มาตรฐานสากลต้องทำความรู้จักมาตรฐานนี้ วันนี้ โรงงานผลิตครีม Dermageneration จะพาไปรู้จักกับ FDA ว่าคืออะไร หากต้องการขอต้องไปขอที่ไหน
FDA คืออะไร
FDA หรือที่ย่อมาจาก Food and Drug Administration เป็นองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ที่ทำหน้าที่ตรวจสอบ ดูแลคุณภาพ สวัสดิการและความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับด้านอาหาร ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงเครื่องสำอางต่าง ๆ ซึ่งมีความเคร่งครัดในการตรวจสอบเป็นอย่างมาก สินค้าหลากหลายที่ผ่านมาตรฐาน FDA จึงมักเป็นที่เชื่อถือและยอมรับจากทั่วโลก ด้วยความเชื่อมั่นในคุณภาพและมาตรฐานอย่างแท้จริง
FDA องค์การนี้ทำหน้าที่อะไรบ้าง
หน้าที่ของ FDA คือการตรวจสอบ ปกป้องและดูแลสุขภาพของประชาชน เพื่อคัดกรองคุณภาพและความปลอดภัยไม่ให้เกิดผลเสียต่อประชาชน มีหน้าที่ในการป้องกันไม่ให้สินค้าที่ผ่านการฉายรังสีออกไปถึงมือประชาชน ทำหน้าที่ในการให้ข้อมูลที่ถูกต้อง โดยเฉพาะด้านวิทยาศาสตร์ ทำหน้าที่ในการสร้างความมั่นใจให้ประชาชน เรื่องสีผสมอาหาร ว่าปลอดภัยไม่เป็นอันตรายต่อผู้บริโภค รวมถึงควบคุมผลิตภัณฑ์ยา อาหารเสริม เครื่องสำอาง ให้มีการติดป้ายกำกับแบบถูกต้องทุกครั้ง เพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้สินค้า
สินค้าใดบ้างที่ต้องจด FDA
มาตรฐาน FDA นั้นควบคุมคุณภาพของสินค้า เพื่อไม่ให้เกิดผลเสียต่อประชาชน โดยประเภทของสินค้าที่ต้องทำการจด FDA นั้นสามารถแบ่งออกได้เป็น 8 หมวดหมู่ ดังนี้
- หมวดอาหาร (Food)
ในหมวดอาหารประกอบไปด้วย อาหารแปรรูป อาหารเสริม น้ำขวด อาหารสำหรับเด็กทารก และวัตถุเจือปนอาหาร ที่ต้องทำการขอจดมาตรฐาน FDA - หมวดยา (Drug)
หมวดยาที่ต้องขอมาตรฐาน FDA คือ ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ทั้งที่เป็นชื่อแบรนด์และยาสามัญ และยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ - หมวดผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ (Biologics)
ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ต้องทำการขอมาตรฐาน FDA ประกอบไปด้วย วัคซีนสำหรับมนุษย์ ผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนบำบัด เลือดและผลิตภัณฑ์เลือด ผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อและเนื้อเยื่อ รวมถึงสารก่อภูมิแพ้ - หมวดเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices)
ประกอบไปด้วย เครื่องมือทั่วไป เช่น ผ้าปูเตียง ที่กดลิ้น เป็นต้น เทคโนโลยีที่ซับซ้อน เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ และอุปกรณ์ทันตกรรม เช่น รากฟันเทียม ที่ต้องทำการขอมาตรฐาน FDA ก่อน - หมวดผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสี (Electronic Products That Give Off Radiation)
โดยในหมวดนี้ประกอบไปด้วย อุปกรณ์เอกซเรย์ เตาอบไมโครเวฟ ตะเกียง โคมไฟไอปรอท ผลิตภัณฑ์เลเซอร์ และอุปกรณ์บำบัดด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง ที่ต้องทำการขอมาตรฐาน FDA - หมวดผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสัตวแพทย์ (Veterinary Products)
ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสัตวแพทย์ประกอบไปด้วย อาหารสัตว์เลี้ยง อาหารสัตว์ (ปศุสัตว์) รวมถึงยาและอุปกรณ์สัตวแพทย์ - หมวดผลิตภัณฑ์ยาสูบ (Tobacco Products)
ผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ต้องทำการขอมาตรฐาน FDA ประกอบไปด้วย บุหรี่ ม้วนยาสูบ บุหรี่ยาสูบ และยาสูบไร้ควัน - หมวดเครื่องสำอาง (Cosmetics)
หมวดเครื่องสำอางที่ต้องทำการขอมาตรฐาน FDA ประกอบไปด้วย มอยเจอร์ไรเซอร์ คลีนเซอร์บำรุงผิว น้ำหอม น้ำยาทาเล็บ และสารเติมแต่งสีที่พบในผลิตภัณฑ์แต่งหน้า
FDA กับขั้นตอนการป้องกันเพื่อให้มีมาตรฐาน
FDA สร้างมาตรฐานของผลิตภัณฑ์เพื่อให้กลุ่มประชาชนหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์นั้นเกิดความไว้วางใจ เชื่อถือและยอมรับในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ว่าสามารถนำไปใช้ได้อย่างปลอดภัยไม่เกิดอันตราย โดยมีขั้นตอนการป้องกันดังนี้
- มีการประเมินอันตรายที่อยู่ในผลิตภัณฑ์ หรืออาหาร เพื่อตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่เกิดอันตรายต่อผู้บริโภค
- มีการระบุขั้นตอนของการติดตาม ควบคุม ดูแลอย่างครบถ้วน เพื่อเป็นการรับประกันและยืนยันว่าสามารถนำผลิตภัณฑ์ไปใช้ได้จริง
- มีการระบุขั้นตอนของการควบคุมและป้องกัน เพื่อลดหรือป้องกันอันตรายไม่ให้เกิดขึ้น หรือเกิดขึ้นน้อยที่สุด
- มีขั้นตอนการจัดทำบันทึกเพื่อการติดตามดูแลอย่างสม่ำเสมอ
- มีขั้นตอนของการระบุว่าสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ จะดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นได้อย่างไรบ้าง
FDA ต้องขอที่ไหน
การขอรับรองมาตรฐาน FDA นั้นสามารถติดต่อบริษัทที่ให้บริการรับจดทะเบียนสินค้า จดทะเบียนเอกสารที่เกี่ยวกับการรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์และมาตรฐานต่าง ๆ รวมถึงการจดเครื่องหมายการค้า การจดแจ้งอย. การลงทะเบียนสิทธิบัตรและบาร์โค้ด ให้กับเจ้าของแบรนด์ได้ เพื่อจะได้ส่งสินค้าไปขายต่างประเทศได้อย่างถูกต้องและมีมาตรฐานรองรับในการวางจำหน่าย
ขั้นตอนวิธีการขอ FDA เครื่องสําอาง
ขั้นตอนและกระบวนการขอรับรองมาตรฐาน FDA เครื่องสำอาง มีดังนี้
- ทำการสมัครเข้าใช้งานระบบยืนยันตัวบุคคล (Open ID) โดยใช้เวลา 1 วันทำการ
- กรอกคำขอเปิดสิทธิ์ (e-submission)
- ยื่นคำขอที่สำนักงานอย. หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
- สมัครระบบยืนยันตัวบุคคลกลาง
- ทำการยื่นขออนุมัติสถานที่ ใช้เวลา 20 วันทำการ
- ยื่นคำขอผ่านระบบ e-submission 1 วันทำการ
- เจ้าหน้าที่พิจารณาคำขอและแจ้งผลกลับ 6 วันทำการ
- เจ้าหน้าที่ตรวจสถานที่ ใช้เวลา 12 วันทำการ
- เจ้าหน้าที่แจ้งผล 1 วันทำการ
- ทำการยื่นขอจดแจ้งเครื่องสำอาง ใช้เวลา 1-3 วันทำการ
Q&A คำถามที่พบบ่อย
FDA คือ อะไรในทางการแพทย์
FDA เป็นมาตรฐานทำหน้าที่ตรวจสอบ ดูแลคุณภาพ สวัสดิการและความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับด้านต่าง ๆ หนึ่งในนั้นคือด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องผ่านมาตรฐานและความปลอดภัย ไม่เกิดอันตรายต่อประชาชน
FDA คือ อย.ไหม ใช่อันเดียวกันหรือไม่
FDA คือ อย. หรือองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ที่ทำหน้าที่เหมือนหน่วยงานองค์การอาหารและยาของไทย
FDA Registration คืออะไร
FDA Registration หรือการจดหมายเลขทะเบียนอย. ที่ทาง FDA ของสหรัฐอเมริกาจะกำหนดหมายเลขทะเบียนให้เฉพาะสถานประกอบการที่จดทะเบียนแต่ละแห่ง เป็นเพียงหมายเลขการขึ้นทะเบียนเท่านั้น ไม่ได้หมายถึงว่าสถานประกอบการหรือผลิตภัณฑ์นั้นผ่านการอนุมัติจาก FDA
FDA Certificate คืออะไร
FDA Certificate หรือใบรับรองการจดทะเบียนอย. โดยทาง FDA จะทำการตรวจสอบการจดทะเบียนและออกใบรับรองการจดทะเบียนให้กับผลิตภัณฑ์ โดยใบรับรองการจดทะเบียนที่ออกโดย FDA จะช่วยให้แน่ใจว่ากระบวนการจดทะเบียนเสร็จสมบูรณ์ และหมายเลขการจดทะเบียนนั้นถูกต้อง และสามารถตรวจสอบรายละเอียดใบรับรองบนเว็บไซต์ของ FDA ได้โดยการกรอกหมายเลขใบรับรอง
สรุป
FDA คือองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ที่มีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือในระดับโลก ที่ทำหน้าที่ตรวจสอบ ดูแลคุณภาพ สวัสดิการและความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับด้านอาหาร ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงเครื่องสำอางต่าง ๆ ที่มีความเคร่งครัดในการตรวจสอบ มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน FDA จะมีความปลอดภัยและมีคุณภาพสูง น่าเชื่อถือได้อย่างแท้จริง
แหล่งข้อมูลอ้างอิง
